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国产疫苗来了!

47 人参与  2020年12月31日 23:52  分类 : 代妈价格  评论

2020年的最后一天,国务院联防联控机制宣布,国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市,将为全民免费提供。


国家药品监督管理局副局长陈时飞表示,经过一系列依法依程序的严格审查、审评、核查、检验和数据分析,该疫苗已知和潜在的获益,大于已知和潜在的风险,达到预设的附条件上市标准要求。


那么什么是“附条件上市”?国产疫苗的有效性和安全性如何?所有人都需要打疫苗吗?国产疫苗和国外疫苗哪个好呢?



针对这些问题,看看新闻专访了中国工程院院士、病毒专家闻玉梅。


什么是“附条件上市”?


闻玉梅:一般来说,Ⅲ期临床直到末期全部完成,才算走完整个试验过程。而国药集团的这款疫苗目前完成的是Ⅲ期临床的中期阶段,试验数据显示疫苗接种后的安全性、保护性良好,达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求,所以是批准“附条件上市”。作为一种创新性疫苗,新冠疫苗免疫的持久性和保护效果还需要更长时间的持续观察。目前,该疫苗在中国、阿联酋、巴林等国家的临床研究仍在持续当中,最终的试验数据后续将公布。


为什么不等整个试验结果都结束再上市?


闻玉梅:整个试验阶段加上观察期,全部完成需要很长时间,在目前全球疫情背景下,不能一直等下去。而批准Ⅲ期临床试验完成中期阶段的疫苗有条件上市,也是国际公认做法,在以往也有先例,比如埃博拉疫苗。目前,已经在欧美部分国家批准上市的新冠疫苗,也都处于Ⅲ期临床中期阶段。



我国是全球首个开展新冠疫苗临床试验的国家,为什么上市速度却没有部分欧美国家快?


闻玉梅:4月2日,我国新冠灭活疫苗获批开展Ⅰ、Ⅱ期临床试验,领跑全球。6月23日,中国又启动全球首个新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验,我国的疫苗研发工作始终处于全球第一方阵。但是由于中国疫情控制得好,到Ⅲ期临床试验的时候,中国已不是主要疫情流行区,而Ⅲ期临床试验需要大量病人进行对照试验,所以我国新冠疫苗的Ⅲ期临床试验多在境外开展,比如巴林、阿联酋等国家,这个过程需要综合多个国家的试验数据。我国在临床试验过程中严格遵守相关规则,绝不会为了争第一而“抢跑”。


实际上,我国新冠疫苗的紧急接种早已开展。据国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新介绍,今年6月24日,经过严格的程序,我国已依法依规审批开展新冠疫苗的紧急使用,到11月底,累计接种超过150万剂次。而为了防范冬春季节的疫情暴发,也为了有效保护感染风险相对比较高的人群,我们于12月15日正式启动了重点人群的接种工作。半个月来,全国重点人群累计接种已经超过300万剂次。


上市疫苗保护率79.3%,这是什么概念?


闻玉梅:国药集团30日发消息称,三期临床试验期中分析数据显示,该款疫苗免疫程序两针接种后,接种者均产生高滴度抗体,中和抗体阳转率为99.52%,对由新冠病毒感染引起的疾病(COVID-19)的保护效力为79.34%,达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。


中和抗体阳转率通俗地来讲,就是给正常人群打该款疫苗,99.52%的人都能产生抗体。保护率则是指,疫苗拿到疫区去考核,根据不同对照组感染的情况,来判断疫苗的保护效果,已有数据显示,保护率为79.34%。


通常超过50%就是合格的,所以79.34%的保护率实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一,达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。同时也反映出,我们的数据客观、科学、透明。



上市疫苗是否存在不良反应,所有人都需要接种吗?


闻玉梅:疫苗发生了一定比例的不良反应,但总的发生率,跟常规接种的灭活疫苗很接近,在国际公认标准之内。主要的不良表现是一些局部疼痛、局部硬结。轻度发热的病例大概不到0.1%,过敏反应等比较严重的不良反应发生率大约为百万分之二。这些情况经过及时处理,都得到了很好的治疗。该疫苗本月初也已在阿联酋和巴林获得上市批准。


下一步,我国将全面有序地推进老年人、有基础疾病的高危人群接种,后续再开展其他普遍人群的接种,尽量做到符合条件的群众实现“应接尽接”。不过,孕妇、癫痫患者、化疗患者应当谨慎接种。


我国布局了5条技术路线的新冠疫苗,为什么灭活疫苗可以率先上市?


闻玉梅:灭活疫苗是先对病毒进行培养,培养到一定数量后再将其灭活,使其不具有感染能力。由于灭活疫苗是将完整的、失去活性的病毒打进人体,因此产生免疫的过程与感染路径相似,可以使受种者产生免疫抗体,有中和、清除病原微生物及其产生的毒素的作用,达到较好的保护效果。而我国对灭活疫苗已有数十年甚至上百年的研究经验,因此该技术的安全性、有效性、可及性得到了时间的检验和科学的验证。目前,我国使用的百白破疫苗、流行性感冒疫苗、狂犬病疫苗、甲肝疫苗等都属于灭活疫苗。



国产的灭活疫苗好,还是国外的mRNA疫苗好?


闻玉梅:与灭活疫苗相比,mRNA打入体内的是一种“半成品病毒”,它将病毒的“关键信息”提取出来打入人体内。而为了避免在人体内被迅速分解,在这个“半成品病毒”外面还需要加上一个“人造外衣”,而这层外衣也易引起一些不良反应。


mRNA疫苗是一项新技术,在新冠mRNA疫苗出现前,全球还没有成熟的mRNA疫苗上市。而前不久,在欧美一些国家获批使用的美国辉瑞、莫德纳公司研发的新冠疫苗都属于mRNA疫苗。


与灭活疫苗相比,mRNA疫苗对存储、运输条件要求更高,一般在零下70度的极寒环境下,才可以保存6个月左右。因此,该疫苗运输、保存过程中存在一定的风险隐患。


此外,灭活疫苗由于是基于完整的病毒研发,对于病毒变异有一定应对能力。据科技部表示,目前没有证据证明,所观察到的新冠病毒变异,会对我国疫苗的使用效果构成实质性影响。


至于我国疫苗和国外疫苗到底哪一个更好?目前不能简单下断论,这还需要根据试验数据、生产运输情况、应对变异情况等各方面因素综合研究考虑,根据科学数据具体分析。

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